迟钝爱德华氏菌活疫苗获颁国家新兽药一类注册证书

华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室科研团队针对我国大菱鲆养殖业最严重的细菌性病害爱德华氏菌病，进行病原基因组和致病机制的基础研究、高效疫苗分子设计和评价的关键技术、疫苗应用规程和规模示范的疫苗开发全链条创新，历经十年努力，构建的大菱鲆迟钝爱德华氏菌活疫苗（EIBAV1株）近日获得国家新兽药一类注册证书。这是我国注册的第一个海水养殖动物活疫苗，也是世界上第一个获得政府许可的针对迟钝爱德华氏菌的鱼用疫苗。

迟钝爱德华氏菌引起的腹水病，是海水养殖鲆鲽类的一种严重病害，给我国大菱鲆（多宝鱼）养殖业带来了严重损失。由于该病原菌寄生于宿主胞内，药物治疗效果很差，还容易造成食品安全问题。华东理工大学科研团队从本世纪初开始研究鲆鲽类的腹水病，在“十一五”和“十二五”国家863计划海洋技术领域课题的连续支持以及现代农业技术体系的推动下，于2006年分离鉴定了高致病性的迟钝爱德华氏菌株EIB202，2009年报道了该菌的全基因组和主要致病机制，2011年获得减毒活疫苗WED环境释放的国家转基因生物安全审批书，2012年获得弱毒活疫苗EIBAV1的兽用生物制品临床试验批件，2013年获得减毒活疫苗WED的国家农业转基因生物安全证书（生产应用），2014年弱毒活疫苗EIBAV1通过了国家的疫苗复检，2015年6月24日国家颁发了弱毒活疫苗EIBAV1的新兽药一类注册证书。目前，合作单位浙江诺倍威等企业正在完善生产线和GMP规程，为把疫苗早日投入市场积极开展工作。

我国的海水鱼类养殖已经进入了工业化集约养殖的阶段，病害威胁是产业发展的瓶颈。病害的药物防治会给生态和食品安全带来隐患，一直是人们关注的话题。高效疫苗的应用是细菌性病害控制的有效策略，也是西方发达国家的成功经验。可是，在我国海水养殖业，尚无疫苗应用的成功先例。该疫苗的开发成功，填补了我国的空白，将推动并建立以免疫防治为核心的海水鱼类健康养殖新模式。同时，在疫苗开发过程中，以迟钝爱德华氏菌为突破口，已经初步建立了海水鱼类疫苗分子设计、临床评价、注册申报到示范应用的疫苗产业技术集成平台，为新的疫苗的设计和开发树立了模板，建立了规程，积累了经验。

随着海水养殖鱼类疫苗的推广应用，有望在国内孵化形成一个新兴的鱼用疫苗产业，减少直至避免使用抗生素，全面提升我国海水鱼类农产品的食品安全等级，促进我国传统海水鱼类养殖业的结构调整和转型发展。